為貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā) 展的意見》《中共安徽省委 安徽省人民政府印發(fā)〈關于促進中醫(yī) 藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具體舉措〉的通知》《國家藥品監(jiān)督管理局關于 促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》等文件精神，促進中藥傳承 精華、守正創(chuàng)新，推動我省中藥產業(yè)高質量發(fā)展，結合我省實際， 提出如下措施。
（一）加快中藥材標準建設。實施中藥材質量標準提升行動， 加快推進《安徽省中藥材標準》制定工作。探索制定皖產道地、 大宗中藥材及其飲片質量等級標準。支持皖產道地、大宗中藥材 的質量標準進入歐盟藥典。鼓勵行業(yè)協(xié)會、企業(yè)參與中藥材種植、 養(yǎng)殖的行業(yè)標準、地方標準制定工作，根據市場和創(chuàng)新需要制定 團體標準、企業(yè)標準。
（二）實施“十大皖藥”產業(yè)示范基地提升工程。加強“十 大皖藥”種質資源保護和利用，大力培育“十大皖藥”種子種苗 繁育龍頭企業(yè)，培育“十大皖藥”優(yōu)良品種。推行中藥材生態(tài)種 植、野生撫育、仿生栽培以及“三品一標”綠色種植模式。鼓勵 以“十大皖藥”為基礎原料的中藥以及化妝品、保健食品、藥食 同源產品等研發(fā)，大力提升產業(yè)化發(fā)展水平。建設“十大皖藥” 3 常態(tài)化管理機制和服務平臺，持續(xù)開展“十大皖藥”產業(yè)示范基 地遴選工作，擴大“十大皖藥”規(guī)范化種植規(guī)模，建立“十大皖 藥”產業(yè)示范基地退出機制。挖掘“十大皖藥”文化資源，結合 鄉(xiāng)村振興和中醫(yī)藥健康旅游基地建設等加大宣傳力度，講好皖藥 故事，打響皖藥品牌。
（三）穩(wěn)妥落實國家中藥材產地趁鮮切制產品的管理政策。 按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署和要求，根據有關地方政府申 請，會同高校、科研機構等制定中藥材產地趁鮮切制品種目錄， 指導有關地方政府建立工作機制，制定加工技術規(guī)范，落實屬地 管理責任；允許中藥飲片生產企業(yè)購進產地趁鮮切制產品，加大 監(jiān)管力度，督促其將質量管理體系延伸到種植、加工過程。 鼓勵中藥配方顆粒生產企業(yè)開展中藥材規(guī)范化種植和產地 趁鮮加工基地建設，推動飲片炮制和產地加工一體化推廣示范。 支持皖產道地、大宗中藥材種植企業(yè)建設產地趁鮮加工基地，提 升產品附加值和品牌認知度。
（四）加大監(jiān)督檢查力度。針對中藥生產、經營、使用環(huán)節(jié) 的突出問題，強化監(jiān)督檢查和抽檢力度，組織開展中藥飲片專項 整治和中藥生產專項檢查，嚴懲違法違規(guī)行為。
（五）督促中藥企業(yè)建立藥物警戒體系，加強中藥制劑、中 藥配方顆粒不良反應監(jiān)測工作。
（六）建立健全風險分析評估機制。定期組織開展中藥質量 安全分析評估，深化風險隱患排查化解，制定風險清單，明確監(jiān) 管重點，增強監(jiān)管的敏銳性、精準性，讓監(jiān)管始終跑在風險的前 面。
（七）推進中藥飲片信息化追溯體系建設。開展中藥飲片信 息化追溯試點，探索制定中藥飲片信息化追溯數據規(guī)范，逐步實 現重點品種來源可查、去向可追、責任可究。
（八）落實中藥企業(yè)質量安全主體責任。圍繞《中國藥典》 （2020 年版）的實施，加大對中藥生產企業(yè)檢驗人員的培訓力 度。加大執(zhí)業(yè)中藥師配備、注冊和使用力度。開展中藥專業(yè)中初 級職稱考試和高級職稱評定工作。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，加強行業(yè) 自律，引導和督促會員依法開展藥品生產經營等活動。
（九）實施中藥安全信用監(jiān)管。依法依規(guī)公開中藥監(jiān)督檢查 和行政處罰信息，建立嚴重違法失信公示制度和信息共享機制。
（十）加強中藥監(jiān)管科學研究。推進“安徽省中藥監(jiān)管科學 研究中心”建設，深入開展中藥監(jiān)管科學研究和應用;強化國家 藥品監(jiān)督管理局中藥質量研究與評價重點實驗室建設，為中藥監(jiān) 管和產業(yè)發(fā)展提供新工具、新標準、新方法，促進中藥守正創(chuàng)新。
（十一）提升中藥科研水平和檢測能力。推動在省食品藥品 檢驗研究院設立中藥檢驗與研究所?；I劃安徽省食品藥品檢驗研 5 究院中藥標本館二期項目建設。會同省直有關部門，開展中藥檢 驗技能大賽。強化對市級藥品檢驗機構中藥檢驗人員培訓，提升 全省中藥檢驗水平。
（十二）加快專業(yè)化職業(yè)化中藥審評檢查隊伍建設。在藥品 檢查員招聘工作中，中藥專業(yè)人員占比不少于 15%。建立 3 個以 上中藥飲片、中成藥、中藥配方顆粒檢查員省級實訓基地。建立 檢查員業(yè)務培訓、分級分類管理、考核評價等管理制度。
（十三）推進中藥飲片傳統(tǒng)炮制、鑒定技術傳承。保護中藥 飲片傳統(tǒng)炮制技術和工藝，支持中藥企業(yè)應用傳統(tǒng)工藝炮制中藥 飲片。鼓勵中藥企業(yè)建立中藥飲片傳統(tǒng)炮制、鑒定技術師帶徒制 度，培養(yǎng)中藥行業(yè)“工匠”。支持藥品行業(yè)協(xié)會開展中藥材、中 藥飲片傳統(tǒng)炮制、鑒定技術培訓及技能競賽。
（十四）支持中藥產業(yè)集聚發(fā)展。推動“北華佗、南新安” 創(chuàng)造性轉化和創(chuàng)新性發(fā)展，支持亳州“世界中醫(yī)藥之都”、六安 大別山“西山藥庫”產業(yè)集聚區(qū)建設，做大做強我省現代中藥產 業(yè)。
（十五）推動中藥創(chuàng)新成果轉移轉化平臺建設。整合有關資 源，促進中藥企業(yè)與省內外知名高校、醫(yī)療機構、科研機構等加 強合作，構建以“企業(yè)主體、市場導向、政產學研用金六位一體” 為方向的融合融通、協(xié)同創(chuàng)新平臺，在中藥資源保護和利用、基 6 原鑒定、創(chuàng)新藥篩選、中成藥二次開發(fā)、高端創(chuàng)新制劑技術、人 用經驗整理和總結等領域深入合作，提升研究能力并加速成果轉 化，促進更多中藥創(chuàng)新成果落地安徽。
（十六）強化中藥注冊指導和服務。加大中藥注冊法律法規(guī)、 政策的宣貫和培訓力度，強化中藥注冊申請技術指導和服務。鼓 勵、支持古代經典名方制劑、兒童用中成藥等創(chuàng)新研發(fā)。指導中 藥企業(yè)加強對已上市中藥藥學變更研究，鼓勵使用新技術、新方 法、新設備、新科技成果改進和優(yōu)化生產工藝，持續(xù)提升中藥質 量，促進中成藥二次開發(fā)。
（十七）鼓勵醫(yī)療機構中藥制劑發(fā)展。對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng) 工藝配制中藥制劑實行備案管理。對療效確切、質量可靠、已取 得批準文號、尚在有效期內，且臨床安全使用 2 年以上的醫(yī)療機 構中藥制劑，允許在醫(yī)聯(lián)體內調劑使用。 發(fā)揮醫(yī)療機構中藥制劑傳承創(chuàng)新“孵化器”作用，支持中醫(yī) 腦病、糖尿病、肺病和風濕病等優(yōu)勢病種醫(yī)療機構制劑的中藥新 藥研發(fā)，鼓勵有關單位在醫(yī)療機構中藥制劑的臨床療效評價和真 實世界證據研究等方面探索創(chuàng)新，鼓勵醫(yī)療機構制劑向中藥新藥 轉化。
（十八）促進中藥配方顆粒產業(yè)健康有序發(fā)展。支持中藥配 方顆粒產業(yè)做強做大，鼓勵中藥頭部企業(yè)在我省建設中藥配方顆 粒項目，提升中藥配方顆粒質量控制水平和產業(yè)規(guī)模。加快制定 7 我省中藥配方顆粒質量標準，會同省直有關部門制定出臺中藥配 方顆粒管理具體措施，發(fā)揮中藥大省的資源稟賦和產業(yè)鏈配套等 優(yōu)勢，打造具有重要影響力的中藥配方顆粒生產基地。
（十九）打造中藥智能制造工廠。發(fā)揮安徽人工智能優(yōu)勢， 支持中藥企業(yè)提高智能化制造水平，運用現代信息技術，提升中 藥產品質量。
（二十）建立協(xié)同高效的監(jiān)管機制。推動中藥檢查資源開放 共享，建立區(qū)域稽查協(xié)作機制，推進中藥安全風險防控，協(xié)同提 升檢驗檢測能力。
（二十一）推進中藥飲片炮制規(guī)范統(tǒng)一。探索推進長三角地 區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范互認共享。完善中藥飲片流通政策，允許按 照外省中藥飲片炮制規(guī)范生產的中藥飲片依法在我省銷售。
（二十二）協(xié)同推進中藥創(chuàng)新。探索建立長三角中藥上市許 可持有人對接轉化平臺，協(xié)同推進中藥聯(lián)合科研攻關、成果轉化 和產業(yè)協(xié)作，促進中藥產業(yè)生產要素自由流動并向我省優(yōu)勢地區(qū) 集聚。
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安徽省六安市經濟開發(fā)區(qū)
森湶谷藥業(yè)
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